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我公司两品种一致性评价制证完成

录入时间:2021/5/11 14:19:53   点击次数:2434  
    2021年5月10日,国家药品监督管理局批准烟台鲁银药业有限公司硝苯地平缓释片Ⅱ(20mg)和奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价,并同时制证完成。
    硝苯地平缓释片(Ⅱ)原研商为Bayer,为二氢吡啶类钙拮抗剂,该药适用于各种类型的高血压及心绞痛。作为长效制剂,硝苯地平缓释片(Ⅱ)具有较长的作用时间,每天可以给药1次或2次,患者易于接受。该产品国内共有9个企业获批生产,烟台鲁银药业有限公司于2007年取得该产品的药品注册批件。
    奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康公司首先研制成功,为第一代质子泵抑制剂(PPIs)的代表药物,因其抑酸作用强,特异性高,持续时间长久,广泛应用于胃溃疡和十二指肠溃疡的治疗。20mg规格奥美拉唑肠溶胶囊国内共有89个企业生产,烟台鲁银药业有限公司于2003年取得该产品的药品注册批件。
   硝苯地平缓释片(Ⅱ)和奥美拉唑肠溶胶囊都是临床经典药物,拥有广阔的市场空间。烟台鲁银药业这两个产品通过仿制药一致性评价,证明其质量与疗效与进口原研制剂是一致的;国家对通过仿制药一致性评价药品诸如优先采购、医保支付、资金支持等多项鼓励政策,为过评产品的市场开发和推广提供了有利条件,将进一步提升烟台鲁银药业产品的市场占有率。

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